產(chǎn)品詳情
MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法/侵入法密封試驗儀 采用正壓+負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。
產(chǎn)品特征：
? 工業(yè)級七寸彩色電阻觸摸屏，菜單式操作界面，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線； ?
? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可同時實現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗項目的測試；
? 試驗過程“一鍵化”操作，測試效率高；
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度；
? 采用世界知名品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠；
? 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；
? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；
? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；
? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢；
? 正壓、負(fù)壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ剑?
? 獨特的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品完全浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；
? 獨有氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命；
? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，測試記錄審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等功能，滿足GMP要求；
? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；
? 配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)；
? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計算機（功能選配），通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；
測試原理：
微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。
測試應(yīng)用：
適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。
技術(shù)指標(biāo)：
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指標(biāo) |
參數(shù) |
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測試范圍 |
正壓 |
0 ～ 500 KPa（標(biāo)配）0-100、200、300、400可選 |
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負(fù)壓 |
0 ～ -90kPa |
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測試精度 |
0.5級 |
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壓力分辨率 |
0.01kPa |
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測試模式 |
正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、負(fù)正壓、負(fù)負(fù)遞增、正正遞增 六種模式 |
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壓縮空氣要求 |
≥0.7 MPa |
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保壓時間 |
0 ～ 120 min |
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氣源接口 |
Φ4 mm聚氨酯管 |
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電 源 |
AC 220V 50Hz |
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外形尺寸 |
主機：400mm(L)×300mm(W)×190mm(H) |
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凈 重 |
約10Kg |
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產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、不銹鋼測試罐（10L）、不銹鋼試樣固定籃、微型打印機、空壓機；
選 配 件：計算機、專業(yè)軟件、通信電纜、亞克力測試罐、試樣固定籃、二級真空泵、非標(biāo)測試附件；
備 注：本機氣源接口系Φ4mm聚氨酯管。
